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向4.0过渡，FDA 电子申报eCTD规范指南再修订

eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 ...